미래직업 콜드체인물류 전문가 (하는일,국내 해외 현황,전망)

한국고용정보원에서 발간한 '2022 국내외 직업 비교 분석을 통한 신직업 연구'에서 밝히는 신직업 중 콜드체인물류 전문가가 하는 일과 국내 해외현황, 전망 등에 대해서 알아보려고 합니다. 

 

위 연구에서 신직업은 아래와 같이 정의하고 있었습니다.

• 우리나라에 없으나 외국에 있는 직업으로 국내 도입 및 활성화 지원으로 일자리 창출이 가능한 직업
• 국내에 새롭게 나타났거나 인지도가 낮은 직업(혹은 직무)이지만, 향후 시장 확장, 수요 증가, 환경 변화 등으로 일자리 창출이 가능한 직업
• 기존 직업으로 법․제도적으로 정립되지 않았지만, 종사자의 직업적 안정화 등을 위해 정책적 지원 필요성이 있는 직업

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

생성 배경

우리나라 1인당 국민총소득이 3만 달러를 넘어서고 기대수명이 늘어나면서 삶의 질에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 뿐만 아니라 최근 COVID-19사태의 장기화로 이커머스 시장이 급성장하면서 국내 물류산업은 온라인, 오프라인 양 영역에서 새로운 국면을 맞이하고 있다(류하영, 2022). 특히 식품에 대한 배송 수요가 급증하면서 식품의 품질과 배송의 안전성을 확보하기 위한 콜드체인 물류시스템의 중요성이 더욱 강조되고 있으며, 양질의 식품을 산지부터 집까지 신선도를 유지한 상태로 적시에 배송받기를 원하는 소비자가 증가하면서 국내는 물론 글로벌 공급망 관리 차원의 콜드체인 기술(Cold Chain
Technology)이 부각되고 지속적으로 성장하는 추세이다.

콜드체인 기술은 1940년대 처음 본격적으로 물류이동에 활용되었으며, 물품을 저온 공간에 저장해 운송하는 방식으로 온도 유지 및 관리 기술 또는 신선식품 관련 연구가 많아지면서 다양한 냉장 기술이 복합적으로 적용되어 콜드체인의 효과를 높이고 있다. 최근 비대면, 온라인 소비가 증대되면서 콜드체인의 중요성과 필요성이 기업과 국가차원에서도 강조되고 있다(송기훈, 2022). 콜드체인의 개념은 국가별, 기관별로 다양하지만 냉장과 냉동처리가 필요한 물품의 생산, 배송, 저장 및 판매에 이르는 일련의 상호 관련된 과학, 기술, 프로세스의 집약체이다. 콜드체인 물류(Cold Chain Logistics)는 온도나 습도 등환경 조건에 민감한 과일, 채소와 같은 농산물, 수산물, 축산물, 의약품 등 신선제품을 소비자에게 신선하게 공급할 수 있는 유통체계를 말하며, 이는 단순히 낮은 온도를 유지하는 것이 아니라 공급사슬 내에서 제품마다의 적정 온도를 제어하는 기술과 관리기법을 이용하여 제품을 신선하게 유지하는 정온물류(Temperature Controlled Supply Chain)를 의미한다(김종경, 2018).

 

해외 선진국에서는 식품을 정온으로 유지시키는 콜드체인 산업이 꾸준히 발전해오고 있다. 2020년 1972억 4,000만 달러에서 연평균 성장률 16.73%로 증가하고 2026년까지 매년 약 15% 성장할 것으로 전망된다. 국내의 콜드체인 시장규모는 2016년 기준 1조 2,467억 원으로 추정(냉동보관 6,201억 원, 냉장운송 6,446억 원)하고 있으며 바이오･의약분야, 냉동･냉장설비 등 관련시장을 포함하면 시장규모는 더욱 커질 것으로 전망된다.

 

이러한 환경 속에서 전문인력 및 인프라 구축에 심혈을 기울여야 한다. 이는 예냉, 저온저장, 저온수송, 저온유통 등이 유기적으로 연결되기 때문이다. 하나의 공급망 가치사슬을 형성하기에 콜드체인은 단순히 저장 및 물류차원을 넘어 인공지능 분야 기술 융합으로 정의되고, 열 및 냉장 포장 방법으로 신선제품과 의약품 등을 안전하게 보호해야 한다. 물류 계획을 통해 공급망에 따라 온도에 민감한 제품을 운송하는 등 국민안전 추구와 자원전략에 기여하기 위해서는 관리체계와 고도화된 시스템 도입이 필요한 상황이다(윤의식, 2018).

 

백신, 세포유전자치료제 등 바이오 의약품 시장이 성장하면서 중요성이 부각되고 있는 분야가 의약품콜드체인이다.
의약품 콜드체인은 온도에 민감한 의약품을 최적의 상태로 유지하여 유통시키기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조･수입업체에서부터 의료기관의 투여 시점까지 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함한다. 콜드체인이 필요한 의약품은 백신, 혈액제제, 세포치료제 및 유전자치료제와 같은 생물의약품으로, 이들은 분자의 크기가 크고 복잡한 구조를 갖고 있어 외부환경 변화(온도, 물리적 충격 등)에 민감하기 때문에 유통 과정에서 콜드체인을 이용하고 있다. 대부분의 콜드체인 의약품은 통상 2~8°C에서 냉장 보관하며, 일부 세포치료제나 유전자치료제의 경우에는 냉동(frozen, –25~-10°C), 극냉동(deep frozen, –80°C 이하) 혹은 초저온(cyrogenic, -150℃ 이하)에서 보관하기도 한다.

 

2020년도 세계 콜드체인 의약품 시장은 $3,410억(약 385조 원)으로 전체 의약품 시장 $1조 3,000억의 26%를 차지했다. 2024년도까지 콜드체인 의약품은 연간 5%의 성장률을 기록하며 약 $4,400억에 도달하여 전체 의약품 시장의 28% 정도를 차지할 것으로 예상하고 있다. 우리나라의 생물의약품 시장도 성장세를 보이고 있다. 2020년 식품의약품안전처에서 발간한 ‘2020년 식품의약품산업동향통계’에 따르면, 국내 의약품시장 규모(생산액–수출액+수입액)는 2018년 23조 1,200억 원에서 2019년 24조 3,100억 원으로 5.16% 성장했고, 그중 생물의약품은 2조 2,300억 원에서 2조 6,000억 원으로 16.55% 성장했다. 생물의약품이 전체 의약품 시장에서 그 규모는 10%에 불과하지만 3배 이상의 성장률을 보인 것이다. 우리나라의 콜드체인의약품 시장 규모는 아직 구체적으로 확인되지 않았지만, 생물의약품의 성장추세에 따라 콜드체인 시스템의 수요 및 콜드체인 물류 시장 규모는 점점 커질 것으로 예상된다.

 

국내에서 의약품의 유통은 대부분 차량 운송에 의해 이뤄진다. 이에 따라 외부 환경에 따른 온도 변화를 최소화하고 의약품 유통 시 일어날 수 있는 돌발상황에 대처할 수 있는 콜드체인 시스템을 보유한 운송 차량이 필요하다. 우리나라 의약품 온도관리 차량의 온도 유지 방식은 주로 냉동기 작동 방식이다. 1톤 온도관리 차량이 제일 많이 이용되고 있는데, 일반적으로 차량의 엔진이 꺼질 시 냉동기도 함께 정지한다.

콜드체인 시장 규모 확대와 중요성에 따라, 국내에서도 다양한 정부정책이 발표되고 시행되고 있다. 국가식품콜드체인물류시스템 구축방안 연구(2022)에 따르면, 한국판 뉴딜 2.0과 식품 콜드체인 물류산업 육성 차원에서 식품콜드체인물류거점의 스마트화, 식품물류 입･출고, 보관, 운송 등 식품물류 과정의 온･습도 관리는 디지털 뉴딜사업 기술역량이 필요함을 강조하고 있다. 또한 탄소중립 2050 선언은 2050년까지 Net Zero를 달성하겠다는 사회적 약속으로 친환경 식품 콜드체인 물류산업 육성기조에 부합되며, 전기, 수소 등 다양한 친환경 연료 보급이 확산되어 친환경 운송수단이 단계적으로 확산되어 식품콜드체인 물류 공급망 전반의 탄소중립화를 지향하고, 현행 정부와 세계적인 에너지 정책 추진 동향을 고려할 때 친환경 에너지 동력원 확보가 의사결정의 중요한 요인이 될 수 있다. 하지만 법률 및 제도는 부처별로 단편적이며 중복적으로 운영되는데 식품의약안전처는 식품위생법, 축산물 위생관리법, 식품안전기본법 등을, 국토부는 물류시설의 개발 및 운영에 관한 법률 등을, 교육부는 학교급식법 등을 운영하고 있기에 전문가들은 콜드체인에 관련된 각종 제도 및 법률이 하나의 컨트롤타워 아래 통일된 법으로 발전해야 한다고 주장한다(콜드체인협회, 2021).

 

2022년 7월 17일부터 생물학적 제제 등의 제조, 판매 관리 규칙 일부 개정 및 7월 21일부터는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 의거, 냉장･냉동 의약품유통 안전관리기준 의무화가 되면서 판매자는 생물학적 제제 및 의약품 보관 시에 운송 보관시설에 자동 온도 기록장치의 설치 및 정기적 교정, 교정기록 2년간 보관토록 하고, 생물학적 제제 등이 바닥에 직접 닿지 않도록 규정하고 있다. 이를 통해 생물학적 제제 및 의약품 등의 입, 출고 및 보관에 대한 기록관리는 전산보고시스템으로 대체되며, 의약품 종사자 및 도매상 등 관련 종사자의 교육을 연간 8시간을 통해 역량을 강화하기로 하였다. 

 

하지만 콜드체인 적용 분야가 다양하고 정형화된 직무체계와 직무기술서 등이 미비한 시점에 단순 관리･감독만으로 식품, 바이오, 화학소재, 반도체, 백신, 바이오시밀러(동등생물의약품) 등 대상 및 특성별 교육 강화는 한계가 있으며, 4차 산업과 관련된 융복합 기술력이 뒷받침되지 않는다면 콜드체인 전문가 육성은 물론 산업이 도태될 수 있다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

수행직무

콜드체인은 인공지능 분야에 속하는 기술로 열 및 냉장 포장 방법과 이러한 제품을 보호하기 위한 물류 계획을 통해 공급망에 따라 온도에 민감한 제품을 운송하는 것을 의미한다. 콜드체인물류 전문가는 관리자 수준과 기능사 수준으로 구분할 수 있는데, 온도･습도 등의 콜드체인 관리를 필요로 하는 농･수･축산물･의약품 및 제조･유통업체 그리고 물류기업(보관, 국내 및 국제운송)에 종사하는 관리자는 품질관리 시스템을 통하여 품질을 관리 및 감독한다.

 

관리자 수준은 상품의 안전한 관리를 위하여 다음의 직무를 수행할 수 있어야 한다.
- 식품별(농･수･축산물 및 가공식품) 특성 파악 및 그에 적합한 콜드체인지식을 습득하여 적용
- 바이오 의약품의 특성파악 및 그에 적합한 콜드체인 지식을 습득하여 적용
- 콜드체인과 관련된 법적 요건, 표준 및 가이드라인에 맞는 적정 온･습도관리를 위한 콜드체인 시스템의 설계와 구성
- 콜드체인 시스템의 도입(투자)에 따른 사업성 분석
- 콜드체인 저장시설(창고) 설계 및 운영
- 콜드체인 운송시스템(차량, 운송용기 도입) 설계 및 운영
- IoT를 활용한 콜드체인 온도관리 시스템(모니터링 및 회수체계)
- 에너지 절약 및 환경폐기물 저감 시스템 설계 및 운영
- 비상상황(화재, 정전, 냉동기 및 차량고장 등) 발생 시에 대한 대응체계 수립
- 콜드체인에 대한 진단 및 컨설팅
- 시스템의 결함을 식별하고 지점 관리 및 품질 보증 관리
- 품질문제 보고 및 해결, 후속조치 감독 및 검토
- 지속적인 교육을 통한 라인 관리 및 품질지원
- 품질보고서, 감사보고서 등 품질에 대한 기록 유지관리
- 아카이브 관리(절차 및 일정 준수)
- 내부 감사 수행, 감사 준비 지원, 감사 참석 및 감사 보고서 작성, 필요에 따라 후속 조치 및 해결 추진

기능사 수준은 전문적인 현장 운영자로서 콜드체인 ‘차량운전자’와 콜드체인 ‘설비운전자’의 두 종류로 구분할 수 있다.
콜드체인 차량운전자가 수행해야 할 직무는 다음과 같다.
- 차량에 적용되는 냉각 및 공조시스템의 구조 이해
- 냉동기의 점검 및 정비
- 냉동기 냉매의 부족여부 점검 및 보충
- 차량 적재함 단열 및 적재함 내부의 냉기순환
- 온도 모니터링 장비의 점검 및 정비
- 온도 세팅(setting)의 오류 점검
- 비상사태(냉동기 및 차량고장, 사고 등) 발생 시 행동요령
- 콜드체인 운송과 관련된 법규 숙지

 

콜드체인 설비운전자가 수행해야 할 직무는 다음과 같다.
- 냉동･냉장창고에 적용되는 냉각 및 공조시스템의 이해
- 냉동기의 점검 및 정비
- 비상사태(냉동기 고장, 정전, 사고 등) 발생 시 행동요령
- 에너지 절약을 위한 효율적인 냉동･냉장창고운영
- 상품의 제조일자 및 소비기한을 고려한 재고관리

 

콜드체인 물류전문가는 운송, 물류, 바이오, 제약 등의 업계에 2년 이상의 경력이 필요하며, 데이터(출하/마일스톤 보고서/KPI 매트릭스 등)를 기반으로 한 작업 경험 등이 필요하다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

국내 현황

식품의 배송은 산지 생산에서 운송, 보관, 소매점을 거친다. 식품의 경우콜드체인 시스템 구축을 위해서 각 지점마다 필요한 냉장설비를 구축해야 하고 전 과정에서 온도측정과 모니터링이 가능해야 한다. 한국식품콜드체인협회가 2019년 4월 16일 제정한 식품 콜드체인 운송서비스 지침에 따르면 식품 콜드체인 운송 과정에서 이루어지는 작업을 기능적으로 배차, 검수, 상차, 운송, 하차 인도, 운송종료의 과정으로 포괄적으로 규정한다. 신선식품 운송하는 차량은 냉장･냉동 자동차의 보냉 차체(국가표준, KSR 4051) 및 일관수송용 화물자동차용 적재함(국가표준 KS T 1374)에서 규정하는 보냉성능, 기밀성능 및 강도를 확보해야 한다. 운송 중 적재함 내부 및 식품의 기준온도와 표준 편차는 화주 및 운송사업자 간의 협의에 따른다. 우리나라에서는 아직 포괄적인 법적 체계가 미약하고, 의약품 수출의 경우대부분 해외물류기업이나 인증기관에 의지하고 있다. 특히 우리나라에서 콜드체인시스템이 제대로 구축되지 못하는 원인으로 정부 부처별 상이한 법조항이원인으로 지적되고 있는데 냉장온도도 식약처, 농림부, 교육부 등의 고시나 시행규칙에 따라 다르다.

 

한편 각 부처에서 콜드체인 관련 정책을 내놓고 있는데 국토교통부는 물류산업혁신방안(2019. 6.)을 발표하여 자율 주행 화물차･IoT 콜드체인 온･습도관리기술 등 첨단물류기술 개발에 2027년까지 약 2,000억 원을 투자해 나갈 계획이다. 2016-2025 국가물류기본계획(2015. 12) 수립으로 인천항을 콜드체인등 전략산업에 대한 우리나라 중부권 산업기반과 연계한 대중국 수출 물류기지 겸 수도권 배송기능 강화와 항만배후단지 조기개발을 실시하기로 하였다. 농림축산식품부는 로컬푸드 확산 3개년 추진 계획(2019. 6.)에서 정부･지자체 간 먹거리계획 협약을 통해 필요로 하는 농림사업(저온유통체계구축)을 패키지로 지원하고 연계사업(20여 개)에 가점을 부여하기로 하였다. 해양수산부는 해양수산스마트화 전략(2019. 11.)을 발표하여 수산업 전 과정에 스마트밸류체인을 구축(스마트 유통･위생 시스템 구축)하기로 하였다. 또한 수산물저온유통체계구축방안(2018. 12. 3.)으로 수산물 저온유통체계 구축방안을 마련하였다.

국내에서 콜드체인에 대한 체계적인 교육진행 사례는 (사)한국식품콜드체인협회에서 2021년부터 1년에 2회씩 실시하는 ｢콜드체인 전문가 양성과정｣ 이 있다. 이 교육과정을 이수한 자에 한하여 시험을 치르고, 일정한 수준에 도달하면 ｢콜드체인 관리사｣라는 민간 자격증을 발급하고 있다. 교육과정은 매주토요일마다 1회에 6시간씩 총 16회에 걸쳐 진행되고 있다.
교육기관으로서는 제주관광대학교에서 2023년부터 “스마트 콜드체인과”를개설하여 국내 최초로 콜드체인에 관한 전문교육을 실시할 예정이다.

한편, 콜드체인과 밀접한 관련이 있는 물류산업의 경우, ｢물류관리사｣ 제도가 있는데 이 제도의 시행으로 우리나라가 동북아시아의 물류강국으로 성장할 수 있는 계기가 되었다고 평가받고 있다. 물류관리사 제도는 (사)한국물류협회에서 1990년 8월부터 제1기 물류관리사 양성과정 강좌를 개설하여 제15기 과정까지 민간차원에서 진행되었다. 정부에서는 물류산업의 발전과 물류경쟁력 향상을 위해 물류 전문인력을 양성하기 위한 정책을 수립하고 1995년 화물유통촉진법(현 물류정책기본법)의 개정을 통하여 “물류관리사의 자격기준 등”에 관한 조항을 신설하고, 1997년부터 공인물류관리사 자격증 시험제도를 시행하여 오고 있으며 2021년까지 총 36,742명의 물류관리사 자격증을 발급하였다.

물류관리사 자격 제도의 시행은 “물류”의 중요성을 전 국민이 인식하는 계기가 되었으며, 물류와 관련된 학과를 운영하는 교육기관(대학, 대학원)이 72개에 이르고 있다. 통계청에서는 물류산업의 통계자료를 확보하기 위하여 2018년에 “물류산업특수분류” 기준(첨부 참조)을 제정하였다. 대분류 3개, 중분류 11개, 소분류 24개, 세분류 33개로 업종을 분류하여 통계자료를 매년 작성해오고 있다. 물류산업 기업체수, 종사자수, 매출액 등의 정보를 제공하고 있으며, 이를 통하여 물류산업의 구조변화를 파악 및 통계를 기반으로 한 물류정책을 수립하는데 활용을 하고 있다.

뿐만 아니라, 물류산업의 발전을 위하여 ｢정책기본법｣ 제11조(국가물류기본계획의 수립)에 의거하여 10년 단위의 국가물류기본계획을 5년마다 수립하도록 되어 있다. 국가물류기본계획에는 표준화 및 공동화, 인력의 양성 및 기술의 개발, 친환경 물류의 촉진 및 지원 등에 관한 사항이 포함되어야 한다고 되어 있다.
고압가스제조시설이 설치되어 있는 냉동･냉장창고의 경우, 󰡔고압가스안전관리법󰡕 시행령 제12조에 의하여 고압가스제조시설 공조냉동기계기능사 또는 냉동시설안전관리자 양성교육 이수자를 안전관리원으로 선임하도록 되어 있으나, 설비에 대한 안전에 주안점을 두고 있어 식품안전 측면에서 보면 아쉬움이 있다. 콜드체인이 필수적으로 요구되는 축산물의 경우, 󰡔축산물위생관리법󰡕 제22조에 의해 축산물보관업은 정해진 시설기준을 갖추고 허가를 받아야 하며, 동법 제24조에 의해 축산물운반업은 정해진 시설기준을 갖추고 영업의 신고를 하도록 되어 있다. 식품운반업과 식품보존업도 󰡔식품위생법󰡕 제37조에 의하여 정해진 시설기준을 갖추고 영업의 신고를 하도록 되어 있다.

 

전 세계적으로 가장 효과적이고 효율적인 식품 안전 관리 체계로 인정받고 있는 HACCP 인증은 콜드체인과 밀접한 관련이 있는 제도이다. 콜드체인의 관리가 어려운 식품운반업이 그동안 HACCP 인증대상 업종에서 제외되어 왔으나, 식품소비환경 변화와 감염병 발생 등으로 유통환경이 많이 변화됨에 따라 식품운반업에 대한 인증의 필요성이 대두되었고 󰡔식품 및 축산물 안전관리인증기준󰡕이 개정(2022.5.18.)되어 식품운반업이 인증대상 업종에 포함되었다. 콜드체인 의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 생물의약품 수요가 증가함에 따라 시장 규모는 확대되고 있고, 이는 곧 콜드체인 유통 체계의 활성화를 의미한다.

 

우리나라의 의약품 콜드체인도 성장하는 단계이다. 많은 의약품 물류･유통 업체들이 콜드체인을 위한 인프라에 투자하고 있다. 초저온 물류센터를 신축하는가 하면, 운송 중 발생할 수 있는 다양한 돌발상황에 대한대비책을 세우고 있다. 하지만 아직은 미비한 실정이다. 콜드체인 의약품 유통에 관한 연구는 부족한 상황이고, 도매상의 콜드체인 의약품 유통 환경 실태조사는 이뤄지지 않고 있다. 이를 관리하고 검증해야 할 정부의 지침이나 기준 또한 미흡한 상태이다.

우리나라에서 콜드체인과 관련된 법령은 ｢생물학적 제제 등의 제조･판매관리 규칙｣ 과 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 6, ‘의약품 유통품질 관리기준’을 근간으로 한다. ｢생물학적 제제 등의 제조･판매관리 규칙｣ 의 경우백신 등의 판매자인 제조업자･수입자･도매상 및 약국개설자가 준수해야 할 의무사항에 대해 다루고 있다. ‘의약품 유통 품질관리 기준’은 제조업자･수입자 및 도매상이 준수해야 할 의약품의 유통품질관리에 관한 의무사항들을 규정하고 있는데, 콜드체인 의약품과 관련해서는 “지정의약품”, “일정 온도를 유지할 필요가 있는 의약품”, “생물학적 제제 등”, “냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품” 등으로 표현하여 규정하고 있다.

 

우리나라와 제약선진국인 미국･유럽(EU)･일본의 콜드체인 규정 및 지침을 비교해 보면 각기 다른 서술적 특징을 가지고 있다. 우리나라는 해당 규정을 적용받는 의약품 제조업자･수입자 및 도매상 등이 준수해야 할 사항들을 중심으로 서술하고 있는 반면, 미국은 “위해도(Risk)”를 감소시키기 위해 준수해야 할 “절차 및 전략”을 중심으로 서술하고 있으며, EU와 일본은 의약품의 품질과 무결성을 유지하기 위해 수행되는 “업무(Activities)”를 중심으로 서술하고 있는 것으로 분석된다. 아울러 식품의약품안전처와 질병관리청이 공동으로 작성하여 공표한 행정규칙 차원의 가이드라인으로써 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’(2020.7.)이 있다. 동 가이드라인은 백신을 취급하는 제조업자･수입자･도매상 및 의료기관 종사자가 백신 보관수송 및 취급 시 고려해야 할 권고사항에 대해 다루고 있다. ‘의약품 유통 품질관리 기준’의 적용 당사자가 아닌 약국개설자 및 의료기관 들은 ｢생물학적 제제 등의 제조･판매관리 규칙｣ 및 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 따르도록 하고 있다.

 

한편 코로나19 백신의 보관･수송 및 접종과 관련하여 식품의약품안전처와 질병관리청 합동으로 ‘코로나19 예방접종대응추진단’ 및 코로나19 백신의 제조･수입･도매(계약) 업체와 접종기관을 위한 ‘코로나19 백신 보관･수송관리 지침’을 2021년 1월 제정･공포하였으며, 5월 31일 개정되어 현재 시행 중에 있다. 동 지침은 코로나대응단이 계약한 코로나19 백신을 국내･외 제조소로부터 접종기관까지 보관 및 수송에 관한 사항을 기술한 것으로, ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣에 따라 코로나대응단과 수입･제조･도매업자 간의 계약사항을 바탕으로 규정하고 있다. 의약품 콜드체인 물류과정에서 발생하는 부적절한 관리는 의약품의 품질에 큰 영향을 미치고 사용자의 생명을 위태롭게 할 수 있다. 따라서 제품의 안정성을 확보하고 소비자의 생명을 보호하기 위하여 안전하고 효율적인 의약품 콜드체인 물류공급업체를 선정하여 의약품의 안전성을 확보는 과정이 매우 중요하다.

 

 

 

 

 

 

 

해외 현황

콜드체인의 글로벌 시장규모 및 전망을 글로벌 시장조사 전문기관인 Allied Market Research에서 2022년에 발표한 자료를 토대로 살펴보면 글로벌 콜드체인 물류시장의 규모는 2020년 2022억 달러(약 263조 원), 2030년에는 7,823억 달러(약 1,017조 원)에 이르러 연평균 14.6%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상하고 있다. Marketsandmarkets(2020)의 자료로 전 세계 콜드체인 시장을 지역별로 살펴보면, 2020년을 기준으로 아시아･태평양 지역이 31.0%로 가장 높은 점유율을 차지하였고, 유럽 지역이 30.4%, 북미 지역이 24.8%, 기타 지역이 13.8%로 나타났다.

 

아시아･태평양 지역은 2020년 751억 9,600만 달러에서 연평균 성장률 13.1%로 증가하여, 2025년에는 1,391억 5,560만 달러에 이를 것으로 전망된다. 최근 콜드체인의 국제표준화를 추진하는 움직임이 일어나기 시작했다. 2020년 5월에 ISO(국제표준화기구)에서는 ISO 23412:를 발행하였다. ISO 23412:는 일본이 주도하여 발행된 BtoC 소화물 보냉 배송서비스에 관한 국제표준으로서, 송화인(화주)에서부터 수화인(구매고객)에 이르기까지의 육상운송 전 과정에서 적절한 온도관리를 위하여 요구되는 사항을 규정하고 있다. 이 외에도 일본은 식품 콜드체인 물류분야에 대한 국제표준을 선점하기 위하여 콜드체인 물류와 관련된 기술적인 문제를 다루는 Technical Committee인 ISO/TC 315를 주도하고 있다.

 

일본은 콜드체인 물류에 대한 국제표준을 통하여 글로벌 콜드체인 물류시장에서 경쟁우위를 확보하려는 환경을 만들어가고 있음을 알 수 있다. 중국은 5개년(2021~25년) 콜드체인 물류 발전계획 수립･발표하여 현대화된 콜드체인 인프라를 국가차원에서 구축하겠다는 강한 의지를 피력하고 있다. 뿐만 아니라 ｢식품안전 국가표준-식품 콜드체인 물류 위생규범(GB 316052020)｣을 제정･시행하고 있다. 중국의 식품안전 국가표준은 강제 표준으로서 중국 정부는 이것을 엄격히 적용함으로써 콜드체인 식품의 안전을 확보할 뿐만 아니라 수입 콜드체인 식품에 대한 비관세장벽으로도 활용하고 있으므로 수출 의존도가 높은 우리나라는 이러한 움직임 등에 잘 대응할 필요가 있다.

 

의약품 콜드체인은 일반 식품 콜드체인물류시스템과는 달리, 다중 배치, 소규모 배치, 적시성, 높은 운영비용, 콜드체인 Supply Chain의 높은 관리 수준, 예측 불가능성, 비즈니스 기업의 엄격한 자격 검사, 의약품 품질 표준에 대한 높은 요구사항 및 어려운 모니터링, 높은 투자, 고정밀, 엄격한 관리 감독 및 고품질 인력을 포함한 요구사항과 같은 다양한 특성을 가지고 있다. 최근 몇 년 동안 의료기술과 신약 연구개발 기술의 혁신으로 냉동 보존이 필요한 콜드체인 의약품의 수가 증가하고 있다. 그러나 엄격한 운영 환경과 고 정밀 보관 장비 등 요구사항의 특수성으로 인하여 의약품 콜드체인 물류는 다른 물류 활동보다 더 많은 투자와 관리의 전문성이 필요하다. 이에 각 국가의 보건 당국과 국제기구들은 콜드체인에 관한 규제와 기준들을 꾸준히 제시하여 왔다. 현재 세계적으로 35개 이상의 의약품 및 의료기기에 특화된 공급관리기준이 시행되고 있으며, 여기에는 온도에 민감한 제품을 대상으로 하는 콜드체인 기준도 포함되어 있다.

 

우선 가장 대표적인 콜드체인 규정으로는 유럽연합(EU, European Union)의 ‘GDP 가이드라인’(Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, 2013)을 꼽는다. 제조업체에서 도･소매상에 이르는 공급망의 모든 단계에서 의약품의 품질을 유지하는데 필요한 준수사항으로 구성되어 있다.

미국은 미국약전(USP, The United States Pharmacopeia)을 기반으로 콜드체인을 운영한다. USP 제1079장 ‘의약품 우수 보관 및 배송 관리기준’에 따르면 온도에 민감한 제품은 악천후, 자연재해, 교통정체로 인해 배송 및 수령이 지연되거나 이러한 상황이 예상되어 제품의 온도 일탈이 우려되는 경우에는 배송 일정을 변경하거나 임시 보관 장소로 하역하거나 모니터링을 통해 제품의 무결성을 입증해야 한다.

일본은 2014년의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입을 계기로 2018년 PIC/S의 ‘GDP 가이드라인’을 참고하여 ‘JGDP’(JapaneseGood Distribution Practice)를 발표했다. 이를 통해 콜드체인 의약품의 운송 중온도 조건 유지에 대한 도매업자의 책임을 명시하고, 의약품 유통 시 지켜야 하는 전반적인 준수사항을 기술하고 있다.

이외에도 WHO는 ‘Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products’(WHO Technical Report Series, No. 957, 2010)에서 콜드체인 보관 및 유통에 대한 기준을 제시하고 있다.

 

일본과 중국의 경우 콜드체인 관리와 직접적으로 관련된 법적인 자격증제도는 없다. 다만 콜드체인과 관련된 교육으로써, 일본냉장창고협회에서 창고관리자를 대상으로 실시하는 교육으로 󰡔냉장창고 관리자 양성강좌 초급코스󰡕커리큘럼과 일본냉동공조학회에서 냉동공조 및 식품냉동분야에 관한 고급기술자 육성프로그램인 냉동 CPD(Contiuing Professional Development)가 있다. 그리고 학회에서 자격을 인증해 주는 냉동공조기사, 식품냉동기사 자격증 제도가 있다.

중국의 경우에는 콜드체인과 관련된 통계자료(market size, cold storagecapacity, number of vehicles)를 매년 공표하고 있으며, 30여 개의 대학 및 전문대학교에서 콜드체인 전공학과를 운영하고 있다. 이렇듯 국제적으로 콜드체인에 대한 관심이 고조되고 있는 상황에서 우리나라가 나아갈 방향은 식품 및 의약품 안전에서 가장 중요한 역할을 수행하는 콜드체인 전문 인력을 체계적으로 양성하는 일이다.

 

 

 

 

 

 

활성화 방안

콜드체인물류에 대한 이해도가 낮아 유통 물류과정에서 제품손상과 에너지 낭비 등의 문제가 제기되고 있고, 콜드체인물류에 대한 명시적 정책이 부재인 상황이며 국제 표준화는 걸음마 단계이다. 따라서 콜드체인 관련 교육과전문가 육성이 필요하며, 일률적으로 적정온도를 유지할 수 있도록 관련 법제도 정립과 부처별 협력이 필요한 상황이다.

 

첫째, 콜드체인물류산업의 기반조성이 필요하다. 

현재 대기업을 중심으로 식품콜드체인 물류시스템을 운영하고 있지만 시스템 표준화는 이루어지지 않은 상태이며, 콜드체인은 관련기술의 기준이나 표준이 미비한 상황이다. 또한 상이한 관련 법규 등이 걸림돌이 되어 표준화에 어려움을 겪고 있다. 이에 콜드체인 산업의 육성과 지원을 위한 법제도화가 뒷받침되어야 한다. 그래서 이를 토대로 콜드체인 관리사 등 전문인력 육성 및 콜드체인 인증제의도입 등을 포함하는 콜드체인 산업 육성 전반에 대한 R&D 과제 등을 수행하며 체계적으로 발전시켜 나가는 것이 바람직할 것이다.

 

콜드체인 물류서비스는 신선물류과정의 적정 온･습도 관리가 핵심이며 운영비용이 높으므로 국가 전 지역 서비스에 어려움이 있다. 이런 상황에서 영업용 화물차량의 번호판 발급 기준이 2004년 등록제에서 허가제로 변경되면서 물류서비스를 위한 차량이 턱없이 부족한 상황이며, 이에 따른 인력 또한 매우 부족하다. 이에 콜드체인 관련 인력을 위한 교육의 활성화가 필요하다. 현재는 직종분류가 되어있지 않은 상태로 물류관리사가 콜드체인 관련 일을 하고 있다. 협회에서 콜드체인전문가(콜드체인관리사)라는 자격증을 통해 관련 인력을 양성하고 있지만 직무 관련 내용을 교육할 수 있는 근거, 법이 존재하지 않고, 그에 따른 인력도 많지 않은 실정이다.

 

먼저, 콜드체인 전문 인력 양성을 위하여 정부 및 지방자치단체의 지원이 필요하다.

예를 들면, 정부나 지자체가 콜드체인 전문단체(협회)와 협력하여 “취업연계 콜드체인 전문인력 양성 과정”을 개설하고 과정을 이수한 교육생에게는 취업알선 및 교육훈련비를 지원하는 운영하는 방법도 있다. 이렇듯 정부 차원에서 콜드체인 관련 직종에 업무 특성을 파악하여 자격이나 교육 프로그램을 만들어 양성하는 것이 필요하다. 교육 프로그램은 현재콜드체인 전문가 POOL로 만드는 방법이 가능하며, 정부가 물류창고마다 필수적으로 몇 인 이상의 콜드체인전문가 배치를 법으로 정하는 것도 직업의 활성화를 위한 방법이 될 것이다. 식품과 의약품의 품질을 보장하고 운송 및 저장과정에서 발생할 수 있는 위험을 줄이는 것이 곧 국민의 안전과 직결된 만큼 콜드체인의 기본 교육은 매우 중요한 상황이다.

기업에 소속된 콜드체인의 차량운전자는 기업의 관리하에 기본 교육을 진행하게 되지만, 차량 및 인력부족으로 인해 외부인력을 일시적으로 고용하게 되면 기본적인 교육조차 힘들다. 이런 사각지대를 메워줄 교육이 필요하며, 이는 현재 매년 4시간씩 의무적으로 진행되고 있는 화물운송교육의 프로그램을 활용하는 것도 한 방법이 될 것이다. 화물운송교육 프로그램 안에 기본적인 콜드체인에 대한 교육이 이루어진다면, 콜드체인에 대한 지식과 함께 기본인식 또한 높아질 것으로 보인다.

 

둘째, 지속가능한 성장을 위해서는 콜드체인 산업과 인력에 대한 연구가 필요하다.
콜드체인 전문인력 양성 필요성은 제기하고 있으나 구체적으로 어떤 인력을 어떻게 양성할지에 대한 구체적인 연구는 없다. 자문결과 물류 영역 외 포장기술, 냉동냉장기술 등 관련 영역 연구의 필요성도 제기된다. 콜드체인 분야를 명확히 규정하여 콜드체인 관련 산업, 시장분석 등을 통해 직무구조를 명확히 할 필요가 있다. 또한 콜드체인 분야와 대상별 직무분석을 통해 직역별 인력양성 방안 및 기존 물류 직업인의 역량 강화 방안, 그리고 필요시 자격제도 마련 등도 검토가 필요하다.