한국고용정보원에서 발간한 '2022 국내외 직업 비교 분석을 통한 신직업 연구'에서 밝히는 신직업 중 바이오의약 공정기술이전 엔지니어(Biopharmaceutical Tech Transfer Engineer)가 하는 일과 국내 해외현황, 전망 등에 대해서 알아보려고 합니다.
위 연구에서 신직업은 아래와 같이 정의하고 있었습니다.
- 우리나라에 없으나 외국에 있는 직업으로 국내 도입 및 활성화 지원으로 일자리 창출이 가능한 직업
- 국내에 새롭게 나타났거나 인지도가 낮은 직업(혹은 직무)이지만, 향후 시장 확장, 수요 증가, 환경 변화 등으로 일자리 창출이 가능한 직업
- 기존 직업으로 법․제도적으로 정립되지 않았지만, 종사자의 직업적 안정화 등을 위해 정책적 지원 필요성이 있는 직업
생성 배경
바이오산업은 우리나라의 성장과 일자리 창출을 견인할 신성장 산업이다.바이오산업실태조사에 따르면, 국내 바이오산업 매출규모는 2011년 6조 3,963억 원에서 2020년 17조 4,923억 원으로 최근 10년간 연평균 11.8% 증가하였으며, 유관 분야인 의료기기 및 의약품 산업의 생산액 또한 각각 13.0%, 4.5% 증가하였다. 2020년의 경우 코로나 19 및 변이 바이러스의 확산으로 전반적 인산업 활동이 침체된 가운데, 바이오산업은 바이오시밀러 및 체외진단기기 수출 등으로 높은 성과를 이루었다(김은희, 2021).
4차 산업혁명에 따른 기술혁신으로 제약･의료기기 등 바이오헬스 산업 트렌드가 데이터･AI 중심으로 급속히 변화하고 있으며, 화학 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 제약시장 재편 및 AI‧로봇 등 융복합 의료기기 시장이 급성장하고 있다. 관련하여 정부는 바이오산업활성화 및 인력양성방안을 마련하여 추진하고 있다.
｢바이오산업 혁신 대책 (Ⅳ)｣ 바이오산업 인재양성 추진방안에 따르면, ’20년부터 ’ 25년까지 총 4,061명의 바이오 인력이 양성되며, 그중에서 바이오헬스전문인력 양성은 제약, 의료기기, 디지털헬스케어, 글로벌헬스케어 등을 중심으로 약 2,000여 명의 인력이 양성되고 있다. 코로나위기 이후 백신 등 바이오의약품 생산거점으로 우수한 생산인력과 효율적인 생산 역량을 보유한 한국이 선택되는 경우가 많아졌다. 또한 바이오벤처 등에서 개발한 바이오의약품을 생산현장으로 기술이전 해야 하는 경우 도급 속히 늘어나고 있다.
최근에는 세포･유전자치료제의 개발이 가속화됨에 따라 세포 유전자치료제의 위탁개발생산(Contract Development and ManufacturingOrganization, 이하 CDMO) 시장의 가파른 성장이 전망되고 있다(김지현, 2021).
이에 따라 바이오의약품 생산기술을 효율적으로 이전하기 위한 기술이전 전문가의 수요도 빠르게 증가하고 있다. 이와 같은 환경에서 바이오업계는 CDMO붐이 일고 있다. 국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 바이넥스 등이 오래전부터 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근에는 대웅제약, 한미약품 등 전통제약사들도 바이오의약품 CDMO 사업에 본격적으로 뛰어들고 있다. 국내 바이오 의약품의 경우 약 20% 정도의 제조 공정이 아웃소싱으로 이뤄지고 있으며, 세포･유전자치료제 분야에서는 50% 혹은 그 이상의 제조 공정이 아웃소싱된다(김지현, 2021).
이처럼 위탁사업의 시장규모가 확대됨에 따라 바이오의약기술이전 관련전문인력이 필요한 데, 이들은 바이오공정 R&D와 생산GMP를 알아야 하는 등 고급 전문인력으로 장기적으로 수요는 증가할 것으로 전망되는 가운데 공급은 부족할 것으로 업계는 내다보고 있다.
수행직무
바이오의약품 생산공정은 업스트림(upstream)과 다운스트림(downstream)으로 구분된다. 업스트림은 배양과 추출, 다운스트림은 정제와 완제로 구성된다. 동물세포를 키워(배양) 약효를 내는 단백질을 뽑아내고(추출) 불순물을 제거한 뒤(정제) 약병에 넣으면(완제) 마무리된다.
기술이전은 제품개발 과정에서 확립된 생산기술과 시험법 기술을 인계자가 인수자에게 전달하는 것으로 정의할 수 있으며, 바이오의약공정기술이전은 개발과 제조 또는 제조소 사이의 모든 기술이전 대상인 배양, 정제, 제형제제, 품질관리(QC/QA) 등의 작업과 관련된다.
바이오의약 공정기술이전 엔지니어는 이러한 기술이전과 관련한 계획을 수립하고 기술이전을 수행하며 평가한다.
이들은 바이오제약업체, 위탁개발생산업체(CMO, CDMO)의 공정개발 부서 또는 전문기술이전 부서에서 활동한다. 예컨대, 위탁생산개발을 하고 있는 삼성바이오로직스에서는 MSAT(Manufacturing Science and Technology)라는 전문부서가 있다.기술이전과 관련되어 요구되는 지식과 기술은 다음과 같다.
공정개발팀(공정연구팀)에서 공정개발 연구 업무와 기술이전 업무를 수행하기도 한다. 주요 업무를 보면 바이오의약품 개발에 관련된 제조 공정, 포장형태를 연구하고 최적화하기 위해 배양공정개발, 정제공정 개발, 시험법 개발등의 업무를 수행한다. 균주/세포주 개발, 배양/정제공정을 개발하고 스케일업(scale-up)을 진행하며 허가를 취득하는 업무를 한다. 개발된 공정을 생산본부 또는 CMO로 기술이전을 수행한다.
이들에게 요구되는 주요 지식은 다음과 같다. (화학, 바이오 취업포털 참고)
기술이전을 위해서는 바이오의약공정의 연구개발에 대한 지식과 공정기술 및 생산현장에서의 GMP경력이 있어야 한다.
채용공고를 통해 살펴보면, 기업규모에 따라 다소 차이는 있지만 최소 학사 이상(석사 우대)으로 3년 이상 관련 경험을 요구하며, 전공으로는 생물학, 미생물학, 생명과학, 화학공학 관련 분야이다.
국내 현황
제약산업은 규제강화 및 R&D고비용, 생산성 한계에 더해 연구개발과 생산이 매우 복잡하고 대규모 투자를 요하는 환경에서 분업화 및 전문화를 위한 아웃소싱 전문기업이 생겨났다. 이렇게 탄생한 기업이 CMO와 CDMO이다.
CMO(Contract Manufacturing Organization)는 의약을 생산을 위탁받아 수행하는 기업이다. 현재는 단순 생산위탁을 넘어서 개발 등의 업무를 위탁받아 수행하는데 이들 기업이 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)이다. 위탁개발생산(CDMO)은 약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사를 의미한다
해외에는 베링거인겔하임, 론자, 후지필름, 우시바이오로직스, 아사히글라스, 써모피셔사이언티픽 등이 대표적인 CMO기업들이다. 국내에서는 삼성바이오로직스와 SK그룹, 에스티팜, 바이넥스, 코오롱생명과학, 동국제약, 경보제약, 팬젠 등이 사업을 전개하고 있다.
국내에서 CMO 사업이 각광받는 것은 제약바이오산업의 중심축이 합성의약품개발에서 바이오의약품 개발로, 제네릭의약품 생산에서 의약품 R&D로 옮겨 가고 있으며, 코로나19 팬데믹으로 인해글로벌 시장에서 CMO 수요가 급증하였다.
CDMO 시장이 신사업 경쟁 무대로 거듭나고 있다. 2026년 기준 시장규모가 30조로 예상되는 가운데 국내에서는 삼성바이오로직스가 공장 증설을 발표하는 등 세계최대 CDMO업체로 등극을 앞두고 있다. 최근 세포･유전자치료제의 개발이 가속화되고 세포 유전자치료제의 위탁 개발생산 시장의 가파른 성장이 전망되고 있는 가운데 롯데그룹, CJ그룹 등이 시장진출을 발표하였으며, 대웅제약, 한미약품 등 전통 제약사들도 바이오의약품 CDMO 사업에 본격적으로 뛰어들고 있다.
한편, 국내 제약․바이오 파이프라인 수가 증가하면서 라이센싱 이전도 증가하고 있다. 2021년 한국 제약․바이오 파이프라인 및 기술이전 현황에 따르면 국내 기업들의 파이프라인 수가 증가하면서 라이센싱 이전도 증가하고 있다. 2019년 36건에서 2020년 105건으로 증가하였다. 기업규모별로는 중견기업이 81건, 중소벤처가 250건을 차지하며 중소벤처사가 활발한 라이센싱 인-아웃을 진행하였다.
CMO, CDMO 시장 활성화로 공정개발, 기술이전 등의 인력 수요가 증가할 것으로 보인다. 국내 대기업의 경우 별도의 이전 팀이 구성되어 있거나, 공정개발팀에서 공정개발과 함께 기술이전을 업무를 병행하고 있다. 예컨대, 삼성바이오로직스에서는 MSAT(Manufacturing Science And Technology)라는 전문부서가 있고, 생산현장에는 기술이전팀이 따로 있다.
MSAT는 ‘공정기술’을 뜻하며 고객사의 바이오의약품 공정기술을 최적화시키고, 고품질의 바이오의약품 생산을 위해 지속적으로 관리하는 업무이다. 즉 고객사의 공정 기술과 위탁사의 생산 시설을 ‘연결’해 고객사의 바이오의약품이 성공적으로 생산될 수 있도록 한다.
MSAT은 크게 생산기술인 MT(Manufacturing Technology)와 공정개발인 PD(Process Development) 그리고 분석 업무로 구분된다. MT 업무는 기술 이전을 담당하고 허가 기관의 승인을 받기 위한 지원을 하며, 공정 밸리데이션(Process Validation)을 통한 상업 생산전 공정을 검증한다. 한편, PD 업무는 공정 특성화(Process Characterization)및 공정 최적화, 공정 조사를 통해 규정 품질에 적합한 바이오의약품이 일관적으로 생산될 수 있도록 관리하고, 생산 과정에서도 공정변수들이 잘 제어되는지 관찰한다. 분석 업무는 PD에서 생산하는 모든 샘플들과 생산의 non-routine 샘플들, Process characterization 샘플, 그리고 생산에서 발생하는 이슈들에 대해 조사한다. 프로젝트가 시작되면 고객사의 분석법을 이전받거나 혹은 새로운 분석법을 개발한다. 바이오공정 관련 교육은 폴리텍바이오캠퍼스를 비롯하여 마이스터고등학교, 각 협회 그리고 정부차원에서도 실시하고 있다.
K-NIBRT에서는 바이오공정인력 양성과정을 운영하고 있다. 바이오분야 취업을 원하는 구직자와 재직자 대상으로 실시하고 있으며, 2주간의 이론교육과실습과정을 제공한다. 1주 차는 생명공학 I로 바이오제약산업 및 바이오제약에 대한 전반적인 내용을 다루며, 2주 차 생명공학 II에서는 바이오공정 개론을 비롯하여 바이오의약품배양공정 개발 등에 대한 내용을 포함하고 있다. K-NIBRT는 보건복지부와 산업통상자원부, 인천광역시, 연세대학교, 인천테크노파크가 바이오공정 전문 인력양성을 위해 마련한 글로벌 전문 인력 양성기관이다.
국내 채용공고를 살펴보면 바이오의약품 기술이전 관련 구인공고는 어렵지 않게 발견되며 공정개발연구 경력, 관련 경력 6년 이상, 석사 이상 등의 조건 요구하고 있으며 아직까지 공정개발과 기술이전 업무가 함께 수행되고 있는 것으로 파악된다.
해외 현황
미국 등 해외에서는 바이오의약 공정기술이전 엔지니어는 하나의 직업군으로 자리 잡고 있다. 구글 등 포털사이트에서 ‘Biopharmaceutical Tech Transfer Engineer’, ‘Bio Tech Transfer Scientist’ 등으로 탐색하면 다양한 정보를 얻을 수 있다.
주로 공학, 기술, 의약학, 화학 및 화학공학, 생명과학 및 생명공학 등의 분야에서 석사 이상의 학력과 5년 이상의 경력을 요구한다. 이들에게는 생물학적 공정, 분석방법개발 및 생산, GMP 생산 등에 대한 지식과 기술을 요구한다.
활성화 방안
바이오의약공정기술이전은 바이오공정 R&D와 생산 GMP를 이해해야 하는데, 이를 위해서는 신규인력보다는 경험이 축적된 인력이 수행할 수 있는 업무로 우선 재직자 중심으로 교육이 진행되어야 한다.
현장의 전문가의 전언에 따르면 현장복귀 후 실무에 사용할 수 있는 교육과정 개발이 매우 중요하다고 한다. 필요시 대학원 과정 개설 등을 통해 전문인력 양성방안도 검토할 수 있다.
'미래 신직업' 카테고리의 다른 글
| 미래직업 콜드체인물류 전문가 (하는일,국내 해외 현황,전망) (0) | 2023.06.22 |
|---|---|
| 미래직업 선수트레이너 (하는일,국내 해외 현황,전망) (0) | 2023.06.20 |
| 미래직업 의사과학자 (하는일,국내 해외 현황,전망) (1) | 2023.06.19 |
| 미래직업 화장품 안전 평가사 (하는일,국내 해외 현황,전망) (0) | 2023.06.18 |
| 미래직업 아트아키비스트 Art Archivist (하는일,국내 해외 현황,전망) (0) | 2023.06.17 |