미래직업 신약개발 공정품질관리 전문가 (하는일,국내 해외 현황,전망)

한국고용정보원에서 발간한 '2022 국내외 직업 비교 분석을 통한 신직업 연구'에서 밝히는 신직업 중신약개발 공정품질관리 전문가가 하는 일과 국내 해외현황, 전망 등에 대해서 알아보려고 합니다. 

 

위 연구에서 신직업은 아래와 같이 정의하고 있었습니다.

• 우리나라에 없으나 외국에 있는 직업으로 국내 도입 및 활성화 지원으로 일자리 창출이 가능한 직업
• 국내에 새롭게 나타났거나 인지도가 낮은 직업(혹은 직무)이지만, 향후 시장 확장, 수요 증가, 환경 변화 등으로 일자리 창출이 가능한 직업
• 기존 직업으로 법․제도적으로 정립되지 않았지만, 종사자의 직업적 안정화 등을 위해 정책적 지원 필요성이 있는 직업

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

생성 배경

1963년 미국 FDA(Food And Drug Administration)는 의약품 등의 제품을 제조함에 있어 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야 할 최소한의 가이드라인인 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’, 즉 GMP(Good Manufacturing Practice)를 제정하여 공표하였다.

GMP란 사람이 사용하기에 안전한 제품생산을 보장하기 위하여, 공장에서 원료 구입부터 제조, 실험, 품질보증 및 출하등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리규정을 규정한 가이드라인이다. 이 후 1969년 세계보건기구(WHO)가 GMP를 발표하여 회원국들에게 권고하였고, 세계 각국은 GMP를 법제화하여 규제기관에 의해 관리하게 되었다.

 

cGMP(Current Good Manufacturing Practice)란, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 ‘현대적이고 혁신적인 의약품 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식’으로, 제조자들이 최신의 기술과 시스템을 사용하여 GMP에 부합하는 제품을 생산해야 한다는 의미를 담고 있으며, 미 FDA가 2002년 제정한 이후 혁신적인 새로운 접근법의 신약이 개발되거나 혹은 새로운 신기술의 발전에 발맞추어 제정 및 개정이 지속되고 있다.

 

우리나라는 1977년 GMP를 도입하였고, 1995년 의무화하였지만, 국내 규제기관 및 제약업계의 인적, 물적, 경험적 상황 등과 투자 여력 등의 한계로 인하여, 국내에서 개발 중인 신약을 포함한 다양한 모든 의약품들이 cGMP 가이드라인을 준수하기란 어려움이 있다. 최근까지는 주로 복제약(generic or biosimilar drugs) 및 신약 중 합성화학의약품과 단백질 의약품 및 기타 일부품목들 위주로, 중견 제약기업 이상의 규모에서 GMP 수준의 준수가 가능해진 정도이다.

 

장기간에 걸친 국가 R&D 전략 및 투자의 결과, 국내 생산 의약품들의 GMP 준수 수준이 어느 정도 향상된 것은 분명 하나, 혁신적인 기술을 적용하여 개발 중인 합성화학의약품, 바이오의약품, 세포･유전자 치료제 등에 있어서는 관련 기초 연구의 괄목할만한 발전 속도를 뒷받침할 만큼 각각의 제품들의 특성에 맞는 cGMP 분야 전문가들 양성 및 경험 축적이 매우 부족한 것이 국내 현실이다.

 

이러한 이유로, 혁신적인 신약제품들을 연구･개발한 수많은 연구자 및 벤처 회사들과 일부 제약기업들은 자체적으로 신약개발을 끝까지 직접 완성하기보다는, 중간에 글로벌 기업들에게 기술이전을 목표로 하는 경우가 대부분이다. 이는 전문 인력과 자본의 문제에 더하여 후반부 개발과 상업화를 위해 꼭 필요한 cGMP 수준의 제품생산을 뒷받침해 줄 수 있는 국내 협업 기업 및 관련 분야 다양한 전문가들이 부족하거나 부재함에 기인한다.

 

기존의 의약품 제조 및 품질관리 방식은, 경험적 공정 구성과 공정 또는 제품생산 완료 이후 무작위 추출 검체에 대한 시험(Test) 위주의 제조 품질 관리, 즉 QbT(Quality by Testing) 방식이다. 이러한 QbT방식으로 제조한 제품들의 인체 적용 과정 중에 다양한 사고들로 인한 위험들이 인지되었고, 이후 과학적 근거와 통계적 검증에 기반하여 제조공정 및 품질관리 전략이 개발 초기부터 미리 수립되어야 할 필요성이 제기되었다. 허가 이후에도 제조설비나 첨가제등의 변경사항이 계속하여 발생하는데, 의약품 개발 초기 제품개발 단계부터 QbD(Quality by Design, 제품의 요구 품질을 일관되게 제공하는 공정 설계) 시스템을 적용하여 개발한다면 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하는 것이 가능하다.

 

QbD는 변경사항 발생 시 규제기관에서 인정한 범위 내에서는 기업 자체적으로 유연하게 대처할 수 있는 등 과학적인 근거와 위험관리에 기반하여 최적의 의약품 개발 및 품질관리를 가능하게 할 목적으로 도입된 제품개발 과정이다. 미국, 유럽 등에서는 이미 이러한 시스템이 도입 운영 중이며, 국내 식약처에서도 시범사업을 거쳐 단계별로 도입 중이지만, 완전 정착을 위해서는 규제기관 및 관련 기업의 상당한 투자와 관심 외에도 QbD를 완벽히 이해하고 디자인할 수 있는 각 치료제 분야 공정개발 전문가들 양성이 필요한 상황이다.

 

2019년 말 COVID-19가 시작되어 전 세계적으로 확산된 후, 자국민의 건강과 국가 유지를 위해 자국 내에 cGMP 수준의 다양한 첨단 혁신 의약품을 생산할 수 있는 인력과 제조시설을 두루 갖추어야 하는 것이 얼마나 중요한 지모도 공감하게 되었다. 따라서 다양한 신약 연구들에 발맞추어, 각각의 제품에 적합한 cGMP급 QbD 기반 공정개발 및 품질관리 전문가들 양성이 매우 중요한 시기이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

수행직무

신약개발 공정품질관리 전문가의 직무는 기존의 바이오의약품 제조 직무나 의약품제조 직무와 유사하다.

 

바이오의약품제조는 인간이 건강한 삶을 유지하기 위해 생물체를 이용하여 배양, 분리･정제, 농도조절, 제제화, 제형화 등의 공정을 거쳐 필요한 단백질의 약품, 유전자 재조합의약품, 백신, 세포치료제, 천연물의약품, 항체의약품등의 생물학적 의약품을 제조하는 것을 말하며, 이와 관련한 품질검사, 품질관리와 품질보증 업무를 한다.

 

의약품 제조 직무는 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품을 제조하기 위해 의약품 연구개발 계획수립, 시제품 평가, 생산이관을 통해 의약품을 개발하여, GMP규정에 따라 건조, 타정, 충진 하고, 밸리데이션, 품질보증, 품질검사 등의 업무를 수행한다.

 

신약개발 공정품질관리 전문가는 더 나아가 다양한 각각의 치료제(다양한 신기술을 적용한 합성화학 의약품, 단백질의 약품, 항체의약품, 유전자･세포치료제 및 기타) 분야의 기초연구에서 확보한 후보물질이 치료 효과를 재현하면서도 상업적으로 이익을 확보할 수 있는 정도의 대량생산이 가능하도록 공정과 분석법을 개발할 수 있는 ‘의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)’를 수행한다.

 

또한 각각의 치료제 원액(DS, Drug Substance) 및 완제품(DP, Drug Product) 등의 품질을 보증할 수 있는 품질관리 및 품질보증 업무를 수행한다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

국내 현황

국내 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있으나, 글로벌 시장에서차지하는 비중은 0.7%로 매우 작은 편이다.
국내 바이오의약품 시장은 바이오시밀러, 혈장분획제제 및 백신 중심으로 형성되어 있다. 국내 바이오의약품 R&D 기업들은 바이오시밀러와 혈장분획제제, 백신을 생산하는 일부 기업을 중심으로 양극화되어 있지만 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업의 수는 증가하고 있다.

 

국내 기업들의 R&D 투자 규모와 연구인력의 규모는 바이오의약품을 개발하기에는 부족하지만 파이프라인 중 상당수는 바이오의약품이고, 기술수출 등으로 성과도 증가하고 있어 기업들의 바이오의약품 R&D 역량은 개선되고 있는 것으로 보인다. 정부의 바이오의약품 R&D 투자 비율(’ 19)은 전체 신약 개발 R&D 투자액의 40%를 넘는 것으로 나타났으며, 매년 증가하고 있으나 획기적으로 증가하고 있지는 못하고 있다. 대학교, 국공립연구소 등 공공기관에 지원되는 비율이 민간 기업 대비 빠르게 증가하고 있고, 8개 부처별로 수 백 개 이상의 과제에 R&D를 지원하고 있으며, 개발연구에 투자되는 비중이 상당히 높은 것으로 나타난다. 정부의 바이오의약품 R&D 투자는 증가하고 있지만 투자 규모 및 지원방식의 개선은 필요할 것으로 보인다. 바이오의약품 기술 경쟁력 분석 결과, 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 매우 미흡한 것으로 나타나고 있다.

신약 개발 및 제약산업을 육성을 위해 역대 정부에서 다수의 정책을 발표하였지만 중장기 전략 수립의 체계성이 부족하여설정한 목표 달성에는 미흡한 실정이다. 한국보건산업진흥원(2018)에 따르면 2017년 기준, 신약 연구 분야별 연구개발 인력은 전체 5,842명으로 각각 신약 2,335명, 개량신약 1,597명, 제네릭/바이오시밀러/백신 3,749명, 원료의약품 724명, 기타 분야 137명으로 추정된다. 이는 2015년과 비교해 각각 전체 50.9%, 신약 15.9%, 개량신약 43.6%, 제네릭/바이오시밀러/백신 144.6% 증가한 것으로, 바이오 신약 연구개발 인력도 증가 추세에 있지만, 특히 바이오의약품 개량 신약(66.4%), 바이오시밀러(411.5%) 분야에서 증가한 것으로 나타났다. 바이오의약품도 마찬가지로 역대 정부에서 성장동력으로 선정하고 정책적 지원을 하였지만 정책적 연속성은 물론 바이오 신약 개발이라는 성과달성은 미흡하다.

 

바이오의약품 분야의 후발 국가로서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 중장기적 바이오의약품 산업 발전 계획의 수립과 정책 조정 메커니즘의 도입을 통한 효율적인 정책 추진이 필요하다.

 

 

 

 

 

 

해외 현황

글로벌 바이오의약품 시장은 조사 기관과 조사 시점에 따라 전망되는 규모는 차이가 있지만 공통적으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있다.

 

영국의 시장분석 기관인 Evaluate Pharma(2020)에 따르면 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억 달러 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억 달러로 나타났다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년(’ 10~’ 18) 간 연평균 8.2% 수준으로 성장하였으며 이러한 추세는 향후 지속되어 향후 5년(’ 19~’ 26) 동안에는 9.6%라는 고성장률을 보일 것으로 전망되며, 2026년에는 5,050억 달러로 시장이 커질 것으로 전망된다.전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2012년 20%에서 2019년에는 29%로 증가하였으며 2026년에는 35%까지 증가할 것으로 전망된다.

 

COVID-19는 임상시험 중단, 처방 감소 등 요인으로 인해 단기적으로는 바이오의약품 시장의 부정적 요인으로 작용하나, 장기적으로는 R&D 투자 회복과 후기 임상 단계 후보물질들의 개발 가속화, COVID-19 해결을 목표로 백신과 치료제의 개발에 따라 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.신약 개발을 위한 R&D 투자에 비해 생산성이 감소하고 있는 상황에서 기업들의 바이오의약품 R&D는 점차 활발해지고 있다.

 

바이오의약품 개발을 위해 주요 국가들도 R&D 투자 및 제도 개선 등 정책적으로 지원하고 있으며 민간 투자도 증가하고 있다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

활성화 방안

새로운 영역의 인재 양성은 실무 현장에서 몸으로 직접 뛰고 경험하여 배우는 방법이 최선으로 다음과 같은 방법 및 전략적 접근을 통해 구현한다.

 

첫째, 국적 불문 배울 수 있는 각 분야 공정개발 및 품질관리 전문가를 국내로 영입하여 배울 수 있도록 한다.

 

둘째, 국내 생산 및 공정개발 관련 경험이 있는 인재들을 선진 기술을 보유한 국가에 보내 교육의 기회, 현장 경험의 기회를 갖게 하거나 기업에 취업시켜 일정 수준 이상의 경험을 가진 후 국내로 복귀시킨다.

 

셋째, 글로벌 기업의 국내 생산시설 유치, 혹은 국내 기업과 합작 법인을 국내에 설립토록 지원하여 직접적인 경험의 기회를 가질 수 있도록 한다. 넷째, 규제기관의 전문성이 기업의 발전과 직접적으로 연결되어 있으므로 규제기관 전문가들 역시 단기간이 아니라, 최대 5년 정도 선진국 규제기관에 파견하여 다양한 분야에 대한 현장 경험을 쌓게 한다. 또는 관련 글로벌 기업파견 등을 통하여 지식과 경험을 배운 후 국내로 복귀시킬 수 있는 방안 마련과 이를 위한 지원이 필요하다.